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ヘッドラインニュース

気になる薬業界の最新情報をお届けします。

2007年4月15日号

新薬など12成分の作成を事務連絡

厚労省「患者向ガイドの作成が望まれる医薬品」

改善不十分で再通知発出に踏み切る

厚労省通知「未妥結・仮納入の是正について」

仙台や大阪でも妊婦の服薬相談が可能に

厚労省「『妊娠と薬情報センター』事業の対象地域拡大について」

新薬など12成分の作成を事務連絡

厚労省「患者向ガイドの作成が望まれる医薬品」

 患者や家族が医療用医薬品を正しく理解し、重大な副作用の早期発見などに役立てるため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構は2006年1月から、「患者向医薬品ガイド」をホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)で順次公表している。
 患者向医薬品ガイドの作成対象は、(1)添付文書に警告欄が設けられているもの、(2)添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」または「重要な基本的注意」の項に、「患者に説明する」旨が記載されているもので、かつ「重大な副作用」の記載のあるもの、(3)患者に対して、特別に適正使用に関する情報提供が行われているもの――となっている。
 そのほか、新規承認医薬品や「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品も作成対象になることから、厚労省は3月28日付で、非ステロイド抗炎薬や抗精神病薬など12成分についてメーカーにガイド作成を要請した。

改善不十分で再通知発出に踏み切る

厚労省通知「未妥結・仮納入の是正について」

 厚労省医政局経済課は3月29日、保険局医療課との連名通知「医薬品に係る取引価格の未妥結及び仮納入の是正について」(医政経発第0329001号/保医発第0329001号)を医療・製薬関連団体などに発出した。経済課は9カ月前にも未妥結・仮納入の是正に関する通知を発出しているが「是正が図られていない状況」にあることから、あらためて通知の発出に踏み切ったもの。
 今回の通知を発出する前日の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会では、経済課が実施した価格妥結状況調査結果が公表されたが、それによると、2007年1月取引分の妥結率は、20店舗以上のチェーン薬局が19.0%、その他の薬局が70.4%。これらの状況を踏まえ、通知では、長期にわたって未妥結の医療機関・薬局に対して、未妥結・仮納入の実情について自己点検を行い、早期妥結に向けた改善策を検討することとしている。

仙台や大阪でも妊婦の服薬相談が可能に

厚労省「『妊娠と薬情報センター』事業の対象地域拡大について」

 厚労省は、2005年10月から国立生育医療センターで行っている「妊娠と薬情報センター」の外来相談について、新たに(1)独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、(2)国立大学法人筑波大学附属病院、(3)国家公務員共済組合連合会虎の門病院、(4)聖路加国際病院ッ亙独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立母子保健総合医療センターの5病院でも相談に対応できる体制を整備した。
 「妊娠と薬情報センター」では、医薬品の胎児への影響に関して、主治医を介して相談を受けるほか、センターの「妊娠と薬外来」で直接相談にも対応している。これまでは、東京都や神奈川県内の医療機関を受診している患者限定だったが、4月1日から、上記の医療機関でも直接相談に応じる体制を整備し、これまで以上に妊婦の不安を受け止める体制が整えられた。
 妊娠中の服薬など妊娠と薬に関する相談は、妊娠中なのか妊娠を予定しているのか、初産婦か経産婦かなど、相談者の立場によって同じ内容の相談でも受け取り方が異なるため、厚労省は、医局と薬剤部の連携状況のほか、リスクコミュニケーションの技術を有する専門スタッフが相談に対応できることなどを考慮して、今回の協力5病院を選定した。

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