アクロビル製剤を第一類医薬品として承認

厚労省「新たに承認された第一類医薬品について」

　厚労省は7月13日付で、一般用医薬品の第一類医薬品として新たに「アクロビル」を有効成分とするGSKの「アクチビア軟膏」や大正製薬の「キュアシス軟膏」など7製品を承認した。厚労省は、6月21日付でダイトの「トランシーノ」も承認している。
　一般用医薬品は、4月1日に施行された改正薬事法で、リスクの程度に応じて第一類から第三類に区分されるようになったが、このうち、特にリスクが高いものは第一類医薬品として薬剤師のみに販売が認められている。

再教育は“倫理”と“知識・技能”の2本立てで実施

厚労省「薬剤師の行政処分の在り方等に関する検討会」

　薬剤師の行政処分の在り方等に関する検討会は7月19日、戒告や業務停止など行政処分の分類ごとに再教育の期間や内容を定めた報告書をまとめた。
　再教育は、「倫理の保持に関する研修」と「知識・技能に関する研修」の2本立てで実施する。報告書では、「戒告」「1年未満の業務停止」「1年以上3年以内の業務停止」「免許取消」――の4類型をさらに（1）職業倫理の欠如による行政処分と（2）知識・技能の欠如による行政処分とに分けて、再教育研修の内容を整理している。
　それによると、「1年以上3年以内の業務停止」と「免許取消」では、職業倫理と知識・技能に関する「集合研修」の1日相当の受講を求めるほか、個別指導者の下、職業倫理と知識・技能の「個別研修」を合わせて30日受講することも求める。

高度な治験が可能な10病院を選定

厚労省「治験中核病院・拠点医療機関の採択結果について」

　厚労省は7月2日、国内治験の拠点となる治験中核病院（10施設）と治験拠点医療機関（30施設）を決定した。
　治験中核病院は、高度で専門的な知識や経験が必要な治験の計画・実施が可能な基盤が整備された病院を指し、他の共同研究を行う医療機関に対する治験関連のコンサルティング機能や治験事務等の効率化などの役割が求められる。今回、大分大学医学部附属病院や国立国際医療センターなど10病院が選定されたが、このうち、慶應義塾大学医学部や独立行政法人国立病院機構本部など5施設は06年度に決定していたもの。
　一方、中核病院や他の拠点病院、地域医療機関と連携して、円滑に治験が実施できる体制を持つ治験拠点医療機関には、東京女子大学病院や金沢大学医学部附属病院など30施設が選ばれた。